在FDA煙草產(chǎn)品中心 (CTP)，我們富有成效地拉開了2024年的序幕,，就上市前申請(qǐng)做出了多項(xiàng)決定,，對(duì)銷售未經(jīng)授權(quán)的電子煙發(fā)出警告信和民事罰款，并宣布繼續(xù)進(jìn)行煙草與健康人口評(píng)估(PATH)研究,。在我們繼續(xù)關(guān)注未來一年的同時(shí),，承認(rèn)CTP在2023年取得的諸多成就也很重要。
2023年CTP實(shí)現(xiàn)了多個(gè)重要里程碑,，包括12月發(fā)布了新的5年戰(zhàn)略計(jì)劃,。該計(jì)劃的制定過程長達(dá)一年，其中包括尋求CTP工作人員和外部利益相關(guān)者的意見,，包括通過去年夏天舉行的公眾聽證會(huì),。該計(jì)劃始終堅(jiān)定不移地致力于推進(jìn)四個(gè)中心主題——科學(xué)、健康公平,、利益相關(guān)者參與和透明度——這也是該計(jì)劃五個(gè)目標(biāo)的基礎(chǔ),。作為制定戰(zhàn)略計(jì)劃的一部分，我們還更新了CTP愿景和使命宣言,，以反映我們作為公共衛(wèi)生監(jiān)管機(jī)構(gòu)的職責(zé),，并強(qiáng)調(diào)促進(jìn)健康公平戰(zhàn)略的重要性。在新戰(zhàn)略計(jì)劃的指導(dǎo)下,，CTP旨在通過阻止人們開始使用煙草制品,、鼓勵(lì)使用煙草制品的人戒煙以及減少煙草制品使用造成的危害,，減少煙草制品使用對(duì)健康造成的負(fù)面影響。
在過去的一年里,，我們還看到美國人口的某些煙草產(chǎn)品使用行為出現(xiàn)了令人鼓舞的跡象,。例如，吸煙——在美國造成了與煙草相關(guān)的疾病和死亡的巨大負(fù)擔(dān)——幾十年來,，成年人和青少年的吸煙率穩(wěn)步下降,，目前仍處于前所未有的低水平。此外,，在過去的一年中,，2022年至2023年高中生煙草產(chǎn)品的總體使用量顯著下降，這主要是由于電子煙使用量的下降所致,。目前,，使用電子煙的美國青少年人數(shù)還不到2019年高峰期的一半。然而,，盡管在公共衛(wèi)生方面取得了這些重要的勝利,，但我們的工作尚未完成。數(shù)千萬美國成年人繼續(xù)吸煙,，2023年仍有超過200萬美國青少年目前使用電子煙,。
在減少青少年煙草產(chǎn)品使用方面取得的進(jìn)展同時(shí)，CTP在過去一年中在關(guān)鍵計(jì)劃領(lǐng)域取得了重大進(jìn)展,，包括在整個(gè)供應(yīng)鏈中采取合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng),、在新型煙草產(chǎn)品合法銷售之前審查申請(qǐng)、制定法規(guī)改善公共衛(wèi)生,，教育公眾了解煙草制品的危害,。這些活動(dòng)的詳細(xì)信息按計(jì)劃領(lǐng)域概述如下。
程序化的進(jìn)步
在整個(gè)供應(yīng)鏈中采取合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)
隨著煙草產(chǎn)品格局的不斷發(fā)展,，CTP通過使用快速監(jiān)控和一系列全面的可用工具來識(shí)別未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品（包括電子煙）并對(duì)其采取執(zhí)法和合規(guī)行動(dòng),，從而保持靈活性。這種數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)的方法幫助確定了幾種吸引年輕人的產(chǎn)品,，這些產(chǎn)品已成為合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)的對(duì)象,，包括警告信,、民事罰款 (CMP) 以及2023年整個(gè)供應(yīng)鏈中的其他行動(dòng),。
2023年針對(duì)未經(jīng)授權(quán)煙草產(chǎn)品的合規(guī)和執(zhí)法行動(dòng)示例包括：
向120多家制造商和分銷商以及400多家零售商發(fā)出警告信； 針對(duì)制造商提出民事罰款投訴 ,，總計(jì)超過40起,，針對(duì)零售商則超過65起； 與美國海關(guān)和邊境保護(hù)局的聯(lián)邦合作伙伴合作,，查獲約140萬件未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品 ,，估計(jì)零售價(jià)值超過1800萬美元； 向銷售未經(jīng)授權(quán)的電子煙的公司發(fā)出超過25封警告信，這些電子煙的包裝看起來像薄荷糖,、酒精瓶或吸引年輕人的玩具和飲料容器,； 與美國司法部協(xié)調(diào)尋求針對(duì)一家電子煙制造商的禁令，這是迄今為止針對(duì)未經(jīng)授權(quán)的電子煙產(chǎn)品制造商的第七條禁令,。
FDA還通過創(chuàng)建和增強(qiáng)新的網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容以及發(fā)布10多個(gè)新的合規(guī)網(wǎng)絡(luò)研討會(huì),，繼續(xù)就合規(guī)問題向公眾進(jìn)行教育和溝通 。該中心還根據(jù)現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)內(nèi)容,，向公眾和供應(yīng)鏈中的人員發(fā)布了一份新的情況說明書,，其中列出了迄今為止已獲得FDA授權(quán)的23種電子煙產(chǎn)品和設(shè)備。
我們?nèi)匀恢铝τ谂c聯(lián)邦合作伙伴協(xié)調(diào),，使用監(jiān)管工具箱中的全部工具,，以確保制造、分銷或銷售非法煙草產(chǎn)品（尤其是吸引年輕人的產(chǎn)品）的實(shí)體承擔(dān)責(zé)任,。
煙草制品申請(qǐng)審查取得重要進(jìn)展
上市前審查流程（PMTA）仍然是CTP工作的基石,，我們將繼續(xù)與受監(jiān)管的行業(yè)合作提供信息和資源。例如,，2023年10月,，我們舉行了一次有關(guān)申請(qǐng)審查流程的公開會(huì)議 ，重申我們對(duì)透明度的承諾,，并為利益相關(guān)者提供參與的機(jī)會(huì),，以提高公眾對(duì)審核流程的理解。
2023年,，我們?cè)诋a(chǎn)品申請(qǐng)審核方面也取得了重要進(jìn)展,。自2020年以來，中心已收到超過2600萬件認(rèn)定產(chǎn)品的申請(qǐng),，并對(duì)其中99%的申請(qǐng)做出了決定,。其中包括對(duì)2022年5月14日之前由200多家獨(dú)立公司提交的近100萬份非煙草（即合成）尼古丁產(chǎn)品申請(qǐng)進(jìn)行100%的受理審查；通過這一階段審查的企業(yè)將繼續(xù)進(jìn)行更實(shí)質(zhì)性的審查,。我們?nèi)匀恢铝τ诒M快對(duì)所有剩余申請(qǐng)做出決定,，同時(shí)確保決定科學(xué)準(zhǔn)確、在法律上站得住腳,，并與國會(huì)授予我們的權(quán)力保持一致,。
2023年，CTP發(fā)布了三種萬寶路加熱煙草產(chǎn)品的營銷許可訂單（MGO） ,，并授權(quán)美國無煙煙草公司的哥本哈根經(jīng)典鼻煙（一種散裝濕鼻煙無煙煙草產(chǎn)品）作為改良風(fēng)險(xiǎn)煙草產(chǎn)品（MRTP）進(jìn)行營銷,。我們還針對(duì)非煙草味電子煙產(chǎn)品應(yīng)用發(fā)布了超過6800 份營銷拒絕令 (MDO)，這些產(chǎn)品未能滿足公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),，因?yàn)闆]有足夠的證據(jù)表明對(duì)成年吸煙者的好處超過了對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn),。CTP 還在解決更高市場份額產(chǎn)品的應(yīng)用方面不斷取得進(jìn)展,。2023年對(duì)應(yīng)用程序采取的行動(dòng)（包括Vuse Solo、Vuse Alto,、Vuse Vibe,、Vuse Ciro和myblu）以及最近針對(duì)blu PLUS+、Suorin,、SMOK,、Bidi、blu一次性和myBlu電子煙產(chǎn)品的MDO決定,，意味著該中心目前已經(jīng)處理了向聯(lián)邦法院報(bào)告的94%的更高市場份額申請(qǐng),。
由于我們科學(xué)家團(tuán)隊(duì)的不懈努力，中心在審查提交給監(jiān)管機(jī)構(gòu)的大量煙草產(chǎn)品申請(qǐng)方面取得了相當(dāng)大的進(jìn)展,。對(duì)煙草產(chǎn)品應(yīng)用進(jìn)行徹底的科學(xué)審查是FDA綜合監(jiān)管方法的關(guān)鍵支柱,，我們?nèi)匀恢铝τ谠谖磥硪荒臧l(fā)布更多決定。重要的是,，申請(qǐng)人有責(zé)任提供足夠可靠的科學(xué)證據(jù),，以證明已達(dá)到必要的公共衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)。迄今為止,，已有一些申請(qǐng)人成功達(dá)到了授權(quán)營銷所申請(qǐng)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn),。
制定改善公共衛(wèi)生的法規(guī)
在我們過去幾年的努力的基礎(chǔ)上，CTP在最終確定兩項(xiàng)單獨(dú)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面取得了巨大進(jìn)展,，禁止薄荷醇作為香煙的特征香料和雪茄的特征香料(煙草除外),。CTP的工作人員在2023年全年不懈努力，繼續(xù)推進(jìn)這些重要規(guī)則,，并于2023年10月成功提交給白宮管理和預(yù)算辦公室,。最終法規(guī)經(jīng)歷了廣泛的規(guī)則制定過程，需要大量時(shí)間和精力,。我對(duì)中心迄今為止在這兩個(gè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)方面所做的巨大努力感到自豪,，最終確定它們?nèi)匀皇荈DA的首要任務(wù)。我們還繼續(xù)努力提出一項(xiàng)規(guī)定,，確定香煙和某些其他可燃煙草產(chǎn)品中尼古丁的最高含量,，這是中心的另一個(gè)首要任務(wù)。
我們還在2023年推進(jìn)了其他重要的規(guī)則制定工作,。例如,，3月份，CTP對(duì)煙草產(chǎn)品制造商提出了 有關(guān)其產(chǎn)品的制造,、設(shè)計(jì),、包裝和儲(chǔ)存的新要求,。雖然沒有任何煙草產(chǎn)品是安全的,，但這些提議的要求旨在最大限度地減少或防止與煙草產(chǎn)品相關(guān)的額外風(fēng)險(xiǎn),，并幫助保護(hù)公眾健康。中心于2023年4月召開了煙草制品科學(xué)咨詢委員會(huì) (TPSAC) 公開會(huì)議 ,，征求有關(guān)擬議規(guī)則中規(guī)定要求的建議,。2023年12月，在發(fā)布戰(zhàn)略規(guī)劃的同時(shí),，CTP還發(fā)布了正在制定或計(jì)劃制定的規(guī)則和指導(dǎo)文件的政策議程,。該政策議程將創(chuàng)建更有效的方法來實(shí)施CTP的戰(zhàn)略計(jì)劃，并將每年更新,。
教育公眾有關(guān)煙草產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)
我們實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生使命的最重要方法之一是防止青少年使用煙草產(chǎn)品,。2023年，F(xiàn)DA的青少年煙草預(yù)防運(yùn)動(dòng)繼續(xù)引領(lǐng)潮流,，有效地向青少年傳達(dá)重要的煙草預(yù)防信息,。在美國大約2500萬12至17歲的青少年中，我們的活動(dòng)每季度通過各種媒體渠道進(jìn)行了50至60次,，覆蓋了其中的90%至95%的青少年,。我們還推出了西班牙語版本的電子煙預(yù)防和教育資源中心，這是一個(gè)在線中心,，提供基于科學(xué),、符合標(biāo)準(zhǔn)的免費(fèi)課程計(jì)劃和材料，教師和其他人可以使用它們來幫助青少年了解與電子煙相關(guān)的危險(xiǎn),。
此外,，CTP在過去一年中優(yōu)先考慮了研究工作，為吸煙的成年人提供公共教育機(jī)會(huì),，認(rèn)識(shí)到成年人在嘗試戒煙時(shí)也需要幫助,。我還在《成癮》雜志上發(fā)表了一篇文章， 指出有機(jī)會(huì)教育吸煙的成年人了解煙草產(chǎn)品（包括電子煙）的相對(duì)風(fēng)險(xiǎn),。正如評(píng)論中所指出的,，重要的是，在這些努力的同時(shí),，還要努力防止青少年使用煙草產(chǎn)品,；鼓勵(lì)一線使用FDA批準(zhǔn)的戒煙療法；對(duì)于既吸煙又使用電子煙的成年人,，強(qiáng)調(diào)完全過渡到電子煙的重要性,。由于沒有任何煙草產(chǎn)品是安全的，因此最終目標(biāo)應(yīng)該是戒掉所有煙草產(chǎn)品,，包括電子煙,。
最后，當(dāng)我們規(guī)劃未來的教育工作時(shí),，公共投入,、透明度和協(xié)作是重要的考慮因素,。為了支持這一點(diǎn)，CTP推出了一個(gè)新網(wǎng)頁,，描述如何征求公眾反饋并將其納入公共衛(wèi)生教育活動(dòng),。
勞動(dòng)力發(fā)展和擴(kuò)張
如果沒有CTP工作人員以及FDA其他部門合作伙伴的不懈努力，我們不可能在2023年推進(jìn)我們所有的計(jì)劃舉措,。去年,，CTP的員工人數(shù)已超過1100人。2023年我們歡迎了許多人才加入,，包括擔(dān)任CTP科學(xué)辦公室主任的 Matthew Farrelly博士和擔(dān)任CTP首位健康公平高級(jí)顧問的Charlene Le Fauve博士,。我們正在招聘其他幾個(gè)領(lǐng)導(dǎo)職位，包括政策和合作伙伴關(guān)系副主任,、健康傳播和教育辦公室主任,、合規(guī)和執(zhí)行辦公室主任以及管理辦公室主任。通過我們所有的招聘工作,，我們的目標(biāo)是招募多元化的員工隊(duì)伍,。
中心繼續(xù)通過推進(jìn)運(yùn)營改進(jìn)來支持我們員工隊(duì)伍的成長和發(fā)展，例如與人事管理辦公室簽訂的機(jī)構(gòu)間協(xié)議,，使我們能夠迅速審查職位分類,，以減少招聘延誤，并通過發(fā)布招聘公告和評(píng)估進(jìn)一步協(xié)助招聘申請(qǐng)人,。2023年10月,，CTP被授予直接聘用權(quán)，這使得CTP能夠更快地為關(guān)鍵職位聘用合格的候選人,。
展望未來
CTP在2023年取得的重大成就為2024年的成功提供了跳板,。未來一年，重點(diǎn)關(guān)注領(lǐng)域?qū)⑹谴_保我們的活動(dòng)與2023年12月發(fā)布的5年戰(zhàn)略計(jì)劃中概述的目標(biāo),、成果和目標(biāo)保持一致,。正如我們?cè)谧罱募径葼顩r更新中概述的那樣，我們?cè)谥謱?shí)施戰(zhàn)略計(jì)劃的同時(shí),，繼續(xù)進(jìn)行組織變革,，以提高我們的成功。我們還將繼續(xù)優(yōu)先考慮透明度,，包括酌情分享戰(zhàn)略計(jì)劃和其他計(jì)劃舉措的最新實(shí)施情況,。
隨著我們邁入 2024 年，我們無疑會(huì)面臨煙草產(chǎn)品監(jiān)管領(lǐng)域的挑戰(zhàn),。但憑借CTP全面的計(jì)劃基礎(chǔ)和生產(chǎn)力,，加上我們敬業(yè)的員工隊(duì)伍和我們對(duì)公共衛(wèi)生使命的集體承諾，我們的未來是光明的，我期待新的一年與利益相關(guān)者一起迎接這一點(diǎn),。就CTP而言,，我們?nèi)匀恢铝τ谕七M(jìn)我們重要的拯救生命的愿景，以確保美國人民擁有更健康的未來并促進(jìn)公平,。
