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    這是該機構首次批準通常稱為尼古丁袋的產品，尼古丁袋是一種小型合成纖維袋,，內含尼古丁,，設計用于放置在人的牙齦和嘴唇之間。 

    這一決定是象征著FDA在新型煙草產品科學監(jiān)管中邁出了重要的一個步驟,。

審查標準必須以健康為準則

    FDA 認定ZYN本次獲批上市許可的特定產品符合 2009 年《家庭吸煙預防和煙草控制法》規(guī)定的公共衛(wèi)生標準,。該標準評估了產品對整個人群的風險和益處。

    據FDA官方分析：尼古丁袋有害成分含量遠低于香煙和大多數無煙煙草產品（如濕鼻煙和鼻煙）,，授權產品比此類產品具有更低的癌癥和其他嚴重健康問題風險,。

    要從FDA 獲得上市許可，必須有充分的證據證明新產品對公眾健康的好處大于風險,，”

    同時申請人提供了一項研究的報告,，該研究表明，相當一部分使用香煙和/或無煙煙草產品的成年人完全改用新授權的尼古丁袋裝產品,。

    FDA 煙草產品中心科學辦公室主任 Matthew Farrelly 博士說,。“在這種情況下,，通過數據顯示這些尼古丁袋裝產品符合這一標準,，會讓使用香煙和/或無煙煙草產品的成年人受益,，并已經完全改用尼古丁袋”

青少年使用風險和市場營銷限制

    FDA 煙草產品中心主任 Brian King 博士,、公共衛(wèi)生碩士表示?！氨M管目前的數據顯示青少年使用率仍然很低,，但 FDA 正在密切監(jiān)控市場，并致力于采取適當行動,，以最大程度地保護公眾健康,。”

    “制造商必須負責任地銷售這些產品,，以防止青少年使用,，”

    FDA 將密切監(jiān)控這些產品的營銷和使用情況。

    為了減少青少年接觸這些產品廣告的可能性,，F(xiàn)DA授權對數字,、電視和廣播施加了嚴格的營銷限制，包括采取措施確保廣告謹慎地針對 21 歲及以上的成年人,，并且制造商跟蹤和衡量廣告所觸及的受眾的人口統(tǒng)計數據,。

    ZYN承諾表示，采取額外措施，例如：避免社會性大眾市場廣告投放,，廣告代言人年齡不低于35歲,，避免使用青少年導向動漫主題或形象包裝等。

本次獲批產品：10個口味,，2種尼古丁強度,，包含非煙草口味

     FDA此次批準的產品包括20款ZYN尼古丁袋，每款提供兩種尼古丁強度（3毫克和6毫克）,，涵蓋10種口味：Chill,、Cinnamon、Citrus,、Coffee,、Cool Mint、Menthol,、Peppermint,、Smooth、Spearmint和Wintergreen,。這些授權僅限于上述特定產品,，不適用于其他ZYN產品。此外,，未經進一步批準,，公司不得對這些產品聲稱降低風險。

尼古丁袋的重要里程碑

    此次授權是FDA確保所有新型煙草產品經過科學審查后方可上市的系列行動中的最新舉措,。截至目前,，F(xiàn)DA已收到近2700萬份產品申請，并對其中2600多萬份申請作出了決定,，包括此前批準的風味口腔煙草產品（如2021年的尼古丁薄荷糖和咀嚼產品）以及2015年的薄荷味無煙煙草產品,。

    FDA在對新型煙草尼古丁袋監(jiān)管設定標準制度，表明美國對新型煙草的監(jiān)管在2025年將迎來重大的進展,，也是將對美國新型煙草市場的變化帶來巨大的改變,，對尼古丁袋的發(fā)展是重大利好。