近兩個月,，美國食品藥品監(jiān)督管理局（本文簡稱FDA）先后發(fā)布了兩份營銷許可令,，分別是NJOY品牌的4款薄荷醇煙彈和VUSE品牌的7款電子煙產(chǎn)品（電池和煙彈）,。時隔一年再次通過電子煙的PMTA申請,，讓美國電子煙從業(yè)者看到了一些積極成果，也再次讓PMTA申請制度登上電子煙行業(yè)的輿論頭條,。
眾所周知,，想要在美國合法銷售新型煙草制品，必須通過PMTA申請,，包括霧化電子煙,、加熱煙草產(chǎn)品和尼古丁袋等品類。對美國FDA來說,，PMTA是實現(xiàn)管控煙草制品的“有效”機制,；而對煙草制造商（品牌方）、銷售商等從業(yè)者來說,，通過PMTA申請“難于上青天”,，這份“通關(guān)文牒”太過厚重。
本文,，我們將為讀者揭開PMTA申請的神秘面紗,，提供研究的素材和多樣視角。
01
PMTA申請的前世今生
PMTA,，是“Premarket Tobacco Product Applications”的縮寫,，直譯為“上市前煙草產(chǎn)品申請”，這項產(chǎn)品審核制度肇始于2016年,，正式落地也就才5,、6年。
2016年
FDA發(fā)布法規(guī)將所有的電子霧化產(chǎn)品納入煙草產(chǎn)品范圍,，開始合法地對新型煙草制品進行監(jiān)管,，對新型煙草制品的生產(chǎn)、進口,、包裝,、標簽、廣告,、促銷,、銷售等作出一系列的規(guī)定。
2019 年
FDA正式發(fā)布了電子煙的PMTA指導性文件,，該文件將電子煙稱之為電子尼古丁傳輸系統(tǒng)（ENDS）,。根據(jù)該指導性文件，ENDS 制造商或進口商必須向 FDA 證明新煙草產(chǎn)品的營銷將適合保護公共衛(wèi)生,。
2021年
FDA發(fā)布最終版的PMTA指南《煙草上市前申請和記錄保存要求》,，并于2021年11月4日生效，PMTA的最終規(guī)則規(guī)定了PMTA的內(nèi)容和格式要求,，并要求制造商保留記錄,，以確保其煙草制品是合法銷售的。
從2022年開始
FDA陸續(xù)發(fā)布了涉及電子煙的營銷許可令（MGO）,，這些產(chǎn)品即被視為通過PMTA申請,，然而獲得授權(quán)的產(chǎn)品數(shù)量與申請量相比就是“滄海一粟”了。
據(jù)FDA官網(wǎng)報告顯示,，在2023年3月前共收到了2600萬份PMTA申請,，其中99%以上的PMTA申請已經(jīng)做出了決定，對數(shù)百萬種產(chǎn)品發(fā)出拒絕接受函,、拒絕提交函或營銷拒絕令,。最終審查結(jié)束時間也是一拖再拖，從2023年拖到2024年仍未結(jié)束,。
截至2024年7月,，F(xiàn)DA 共計授權(quán)了34種電子煙產(chǎn)品和設備。這些是目前唯一可以在美國合法營銷和銷售的電子煙產(chǎn)品,，任何未獲得所需的上市前授權(quán)而制造,、進口、銷售或分銷電子煙的行為都有可能被執(zhí)法部門查處,。
02
PMTA審查內(nèi)容和流程
FDA將設置PMTA的初衷,，定位為保護公共利益。PMTA中所被提交的資料是否能足夠證明產(chǎn)品在考慮整個人群的風險和益處時,，其結(jié)果對于保護公眾健康是適當?shù)?。具體而言，即指申請人提供證據(jù)表明這些煙草味產(chǎn)品有可能為吸煙的成年人帶來的益處足以抵消產(chǎn)品的風險,，包括對青少年的風險,。
因此，PMTA申請主要考慮以下內(nèi)容：
01對整個人群的風險和益處,，包括使用新煙草產(chǎn)品的人以及非使用者
02如果新煙草產(chǎn)品上市,，目前使用任一煙草產(chǎn)品的人是否會或多或少停止使用他們當下正在使用的這些產(chǎn)品；
03如果新煙草產(chǎn)品上市,，目前不使用任何煙草產(chǎn)品的人是否會或多或少開始使用煙草產(chǎn)品,；
04用于制造、加工和包裝新煙草產(chǎn)品的方法,、設備和管控措施是否有損健康
PMTA申請涉及所有新型煙草制品,，以電子煙為例，所有零部件、整機都在報備范圍內(nèi),，比如煙油,、煙具、套裝以及相關(guān)配件和部件等,。
根據(jù)模板要求,，PMTA報告要包含七大模塊，即行政信息,、概要,、產(chǎn)品描述和制造、非臨床,、臨床——產(chǎn)品對個體健康的影響,、臨床——產(chǎn)品對群體健康的影響和環(huán)境影響等七個板塊。
PMTA進入審查流程后大致可以分為5個階段,、6個流程,，即提交前會議、接受審查,、歸檔/備案審查,、對申請的審查、行動/裁決和上市后要求等階段（流程）,。
表面上來看,，PMTA申請的內(nèi)容清晰，審查的流程有標準,，但實際操作起來還是比較繁瑣的,，需要進行大量實驗室檢測和實驗。針對一款產(chǎn)品的檢測就要進行數(shù)十次實驗,，花費數(shù)十萬乃至上千萬美元的財務成本,，上千小時的時間成本。
因此,，PMTA申請一定程度上成為大品牌,、大企業(yè)的“游戲”，從已授權(quán)的34種產(chǎn)品歸屬上就能看出來,。只有VUSE,、NJOY、Logic這三個品牌獲得授權(quán),，均為國際煙草巨頭的品牌,。當然，這三個品牌離不開中國供應鏈企業(yè)的支持,，如思摩爾國際等企業(yè),。
相比之下，中小品牌難以承受高額的成本，也缺乏實驗室,、檢測儀器等硬件,，比如煙油成分測試、物理機械性能測試等企業(yè)自身難以開展,，需要尋求第三方進行合作,。有些企業(yè)宣稱在霧化液的PMTA申請上投入了億元成本,，然而仍未看到獲得FDA授權(quán)的公告,。
03
未通過PMTA會面臨哪些情況？
上面提到了通過PMTA的產(chǎn)品僅有34款,，仍有大量產(chǎn)品提交了申請但尚未得到審查,，或者通過了初審進入下一輪審查階段。針對這些產(chǎn)品,，F(xiàn)DA會按申報序列頒發(fā)一個申請跟蹤碼（STN號）,，幫助電子煙產(chǎn)品在美國報關(guān)時可以順利清關(guān)。
隨著各方工作的深入,，STN號并不能保證一款產(chǎn)品永久且合法地停留在美國市場,，只有取得了MGO（營銷許可令）才是真正的一勞永逸的解決方案。STN號只是保證產(chǎn)品在進入美國時可以順利清關(guān),，但并不會在未來的注冊法案中起到作用,。
目前，PMTA在各州的注冊法案也正如火如荼推進著,，將以州為單位建立PMTA白名單對企業(yè)和產(chǎn)品進行管理,，清查非PMTA產(chǎn)品。未來,，將在聯(lián)邦（FDA）和州兩個層面實現(xiàn)全面監(jiān)管,，留給未授權(quán)產(chǎn)品的時間真的不多了。
針對市場上未經(jīng)授權(quán)的產(chǎn)品,，F(xiàn)DA也有著豐富的手段,，通常采取警告信、民事罰款投訴和禁令等行動,，行政效力也在逐步升級,。近期，F(xiàn)DA發(fā)布的警告信和MDO信息也在不斷增多,，執(zhí)法的力度也在加大和加嚴,。據(jù)悉，F(xiàn)DA當前執(zhí)法的重點是已經(jīng)獲得營銷拒止令（MDO）和還沒有提交PMTA申請的產(chǎn)品,。不過,，對大品牌、大企業(yè)或市場占有率高的企業(yè)有格外關(guān)照。
鑒于此,，建議在美有業(yè)務的企業(yè)還是要主動申報PMTA,，向FDA表明主動合規(guī)的立場，即便還沒通過,，F(xiàn)DA大概率還是讓企業(yè)配合監(jiān)管,、維持銷售。如果沒有申請而收到警告信,、禁令被禁入市場,，再想進入美國市場，就需要徹底通過PMTA獲得MGO,，基本上宣告退出美國市場,。
此外，中國供應鏈企業(yè)不要將希望寄托在大品牌代工上,，如果大品牌,、大企業(yè)想要更換代工企業(yè)，可選空間是非常大的,，這個操作在PMTA體系中并不復雜,。缺乏核心競爭力的代工企業(yè)，未來只有“內(nèi)卷”一條路可選,。
總之,，通過PMTA申請是未來進入美國市場的唯一合法途徑。隨著最終生效時間即將到來,，美國電子煙市場將會面臨全新的監(jiān)管環(huán)境,，在此之前將是電子煙企業(yè)、品牌的最后一搏,。
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